La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) le dio el visto bueno al suero pediátrico de Moderna.
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna es “segura” y generó una respuesta inmunitaria eficaz en menores de 6 meses a 17 años que es comparable a la respuesta en adultos.
Según documentos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
En tanto, esta semana decidirá si autoriza la utilización de la fórmula de este laboratorio y la de Pfizer para inmunizar a bebés e infantes de 6 meses a 5 años.
De acuerdo con la FDA, la eficacia del suero de Moderna fue de 51% en bebés de 6 meses a 2 años, y del 37% en niños de 2 a 5 años.
Los niños menores de 5 años, alrededor de 18 millones de personas, son el único grupo de edad de Estados Unidos que aún no es elegible para recibir una vacuna contra el COVID-19.
“Aunque la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 5 años de edad es menor que la observada en estudios en adultos y niños mayores. Es consistente con la eficacia observada contra la (variante) Ómicron en adultos”, indicaron desde la FDA.
En ese sentido, añadieron: “Se cumplieron los criterios de éxito de inmunopuente para las cuatro cohortes de edad pediátrica.
En tanto, desde Moderna sugirieron la aplicación de la vacuna de dos dosis, de 100 microgramos por inyección en adolescentes de 12 a 17 años. 50 microgramos en niños de 6 a 11 años y 25 microgramos en infantes de 6 meses a 5 años.
Los documentos publicados antes de las reuniones del comité de la FDA describen cómo se evaluó la vacuna de Moderna mediante estudios de inmunopuente.
Para ver si la respuesta inmunitaria entre las personas más jóvenes era comparable a la de las personas de 18 a 25 años, quienes ya reciben el suero.
En los ensayos, se evaluaron a más de 6.000 niños de entre 6 meses a 6 años.
Fue así que Moderna descubrió que dos dosis de 25 microgramos de la vacuna tomadas con 28 días de diferencia produjeron una respuesta inmunitaria similar a una serie de dos dosis de la vacuna administrada a adolescentes de 18 a 25 años.
Para niños de 6 a 17 años, Moderna descubrió que dos dosis de su vacuna también proporcionaron una respuesta inmune similar a la de dos dosis en adultos.
Los niños de 6 a 11 años recibieron vacunas de 50 microgramos y los adolescentes de 12 a 17 años recibieron vacunas de 100 microgramos.
Si bien la FDA no exigió a los fabricantes de vacunas que presentaran datos de eficacia de la vacuna para su autorización.
Se estimó que el suero de Moderna tenía una efectividad del 93,3% contra la enfermedad sintomática en niños de 12 a 17 años a pocos meses de declarada la pandemia.
En tanto, se estimó que la vacuna tenía una eficacia del 76,8% contra el covid sintomático para niños de 6 a 11 años durante un tiempo en el que predominaba la variante Delta.
No obstante, la FDA también señaló que para los niños de 6 a 11 años “no se pudo determinar de manera confiable la eficacia de la vacuna debido a la pequeña cantidad de casos de covid acumulados durante el estudio”.
La vacuna, para niños de 6 meses a 5 años, tiene una eficacia del 36,8% contra la enfermedad sintomática en niños de 2 a 5 años. Y una protección del 50,6% contra la enfermedad sintomática en niños de 6 a 23 meses.
“Las estimaciones de eficacia de la vacuna para cada cohorte de edad fueron generalmente consistentes con lo que se ha observado en adultos”, dijeron desde la FDA.
Posibles reacciones adversas
“Las reacciones adversas fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada, generalmente de corta duración y ocurrieron con más frecuencia después de la segunda dosis que de la primera”, señalaron.
El dolor en el lugar de la inyección fue la reacción adversa más comúnmente informada.
Y el informe sostiene que los eventos adversos graves eran “poco frecuentes y no planteaban ninguna preocupación”.
Afortunadamente, no se reportó ningún fallecimiento ni casos conocidos de miocarditis o pedicarditis (inflamación del corazón) entre los participantes del ensayo.
La reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA evaluará las vacunas contra el covid de Moderna para niños de 6 a 17 años y el 15 de junio analizará los sueros para infantes de 6 meses a 5 años, incluyendo el de Pfizer.
Fuente: www.tn.com.ar
